智慧研發 喜獲批文 ——仁和集團喜獲恩替卡韋片藥品注冊證書

近日，江西制藥喜獲國家藥監局頒發的恩替卡韋片藥品注冊證書，成為公司近年首個新藥批文。作為國際上抑制乙型肝炎病毒最有效的藥物，公司恩替卡韋片將收錄入《中國上市藥品目錄集》，并可替代原研藥品用于治療慢性成人乙型肝炎。

每一份成功的背后，都凝結著默默付出的汗水與艱辛。研發申報階段，質量研發委和江西制藥團隊夜以繼日，加班加點，克服重重困難，于2019年5月順利上報國家藥審中心。審評審批期間，質量研發委又協調多方資源與國家藥審中心、國家局進行技術交流，加快推動審評審批，并科學組織反補資料，趕超七家同品申請企業，縮短審評審批周期3-6個月。同時，為確保原料藥（價值30余萬）在效期內投料生產，公司領導迅速調集各方資源，如期于2021年3月23日獲得注冊批文，只待目前生產現場核查工作圓滿結束即可上市銷售。此舉及時挽回了原料藥過期損失，全力實現了降本增效。

此次恩替卡韋片的成功獲批，再度彰顯了公司“創新推動發展，同心實現共贏”的精神，也讓我們深刻認識到：唯有全心全意的付出與拼搏，才能取得勝利。未來，質量研發委和各子公司將繼續創新合作，智慧研發，為公司贏得更多新品，助力公司經濟增長，為公司的持續穩健發展而努力奮斗!